标签档案:伴随诊断

美国食品药品监督管理局发布了新德赢真人视讯的肿瘤治疗产品伴生诊断分类标签指南草案。

12月6日,FDA专员Gottlieb在一份新闻稿中宣布了一份新的指南草案的可用性,标题为:德赢真人视讯“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和标记体外辅助诊断设备”(指南草案)。德赢真人视讯该机构还在12月7日的《联邦公报》上公布了指导性公告草案。德赢真人视讯FDA发布… 继续阅读

FDA发布了用于治疗产品临床德赢真人视讯试验的试验性IVD指南草案

12月18日,2017,FDA宣布提供新的指导草案,德赢真人视讯标题为“用于治疗产品临床研究的试验性体外诊断设备”。指南草案旨在通知产品赞助商和IRB关于试验性设备豁免(IDE)条例在用于治疗的试验性体外诊断设备(IVD)中的应用……德赢真人视讯 继续阅读

实验室协会的请愿书挑战了FDA在食品药品监督管理局管理最不发达国家的权力。

美国临床实验室协会(ACLA)于6月4日提交了一份公民请愿书,挑战食品药品监督管理局(FDA)的权威,将实验室开发的测试(LDT)作为联邦食品下的“装置”。药物,以及《化妆品法》(FDCA)。美国食品药品监督管理局的请愿书要求,食品药品监督管理局不得发布任何旨在规范……德赢真人视讯 继续阅读

个性化医疗的监管发展

阿尔贝托·古铁雷斯,FDA体外诊断和放射卫生办公室主任,最近将个性化医疗的监管环境描述为“混乱”,指出FDA需要在许多问题上提供更好的清晰性。2013年,设备和放射卫生中心(cdrh)的战略优先事项是进一步…… 继续阅读
词汇博客