标签档案:设备分类

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2月26日,英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了进一步的指导意见(可在此处获得),规定了英国医疗器械的预期监管。如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟(指南)。该指南将从“退出日”开始适用(预计晚上11点)。2019年3月29日)以……为准。 vwin889

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

eHealth和mHealth软件分类在即将出台的欧盟医疗器械法规中的变化

新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯草案已于6月15日得到欧盟立法者的初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,什么… 继续阅读

FDA否认公民请愿书要求禁止销售用于经阴道修复盆腔器官脱垂的非吸收性外科网产品。

7月14日,2014,FDA公开发表了其回应,否认公众于2011年8月提出的公民请愿书,该请愿书涉及销售用于经阴道修复盆腔器官脱垂(POP)的不可吸收手术网产品。食品和药物管理局认为,目前禁止或召回POP设备是不必要的。作为背景,… 继续阅读

使用新的行政命令权限对设备进行分类:“日光灯产品”的建议订单提供了对FDA方法的一瞥。

5月6日,2013,FDA发布了一项建议命令,将用于制革的紫外线(UV)灯从I类设备(一般控制)重新分类,不受上市前通知的限制,重新分类为II类设备(特殊控制),受上市前通知的限制。FDA还提议将分类法规的重点从“紫外线灯”改为“日光灯产品”。UCTS,“包括…… 继续阅读

国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的新通知

中华人民共和国国家食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)于12月10日发出通知,关于2012年17种医疗器械的分类,本通知是国家食品药品监督管理局2012年发布的第四份涉及医疗器械分类的通知。在中国医疗器械监管制度下,医疗器械分为三类… 继续阅读
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