标签档案:德赢真人视讯指导草案

FDA发布指导意见草案临床实德赢真人视讯验试管产品用于治疗的临床试验

12月18日2017年,食品及药物管理局宣布的一个新的指导草案,德赢真人视讯题为“用于治疗产品临床研究的研究性静脉注射器。该指南草德赢真人视讯案旨在向产品赞助商和IRB通报将调查装置豁免(IDE)规则应用于用于治疗的体外诊断装置(IVD)的情况。 继续阅读

FDA指德赢真人视讯导草案地址医疗设备状态的微针产品

9月15日2017年,FDA发布的指导性文件草案名为“德赢真人视讯监管考虑微针设备”(德赢真人视讯草案)的指导。草案指南德赢真人视讯描述了微针时产品是一种医疗设备在第201节(h)的联邦食品,药物,和化妆品法》(FDCA),讨论了微针设备的监管途径。利害关系方有60天,… 继续阅读

FDA举行公开听证会和寻求置评有关HCT / Ps的监管指引草案德赢真人视讯

上周,FDA举行了为期两天的公开听证会,以获得关于人类细胞的四份指导文件草案的意见,德赢真人视讯组织,以及基于细胞和组织的产品(HCT/Ps)。此处访问,总结了每个指导文件,突出重要的讨论领域公开听证会期间,并提供见解对潜在领域进一步讨论…… 继续阅读

FDA发布两个指引草案下一代测序技术德赢真人视讯

FDA最近发布了两份与开发利用下一代测序(NGS)技术德赢真人视讯的设备相关的指导文件草案。这两个指引草案支持政德赢真人视讯府的精密医学倡议(PMI),旨在促进使用遗传的技术,环境、以及其他数据,以便根据个别患者的特殊需要定制保健工具。 继续阅读

经过为期两天的研讨会,CDRH发布邮政网络安全指南草案德赢真人视讯

1月22日2016,CDRH在联邦登记册上公布了指南草案,德赢真人视讯“医疗设备网络安全的市场后管理。”指导草案的发布恰逢结束为期两天的公共食德赢真人视讯品及药物管理局资格主持的研讨会,“前进:合作医疗设备的网络安全方法。”我们先前讨论过的…… 继续阅读

FDA公布实验室开发试验管理德赢真人视讯框架指南草案

10月3日2014,FDA宣布在联邦注册的可用性指南草案名为“德赢真人视讯监管框架开发的实验室测试(LDTs)”和可用性的的同伴指导草案名为“德赢真人视讯FDA实验室开发试验(LDT)的通知和医疗器械报告。草案指南德赢真人视讯、如果完成,将实现一个新的… 继续阅读

FDA问题指导意见草案德赢真人视讯其考虑

7月15日,2014,FDA发布了一份题为"德赢真人视讯在确定具有不同技术特征的市场前通知[510(k)]的实质等同时应考虑的利益风险因素,“它描述了好处和风险因素,FDA审查过程中可以考虑510(k)提交(“德赢真人视讯起草指导”本指南草案适用于诊德赢真人视讯断和…… 继续阅读
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