标签档案:美国食品药物管理局

FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指南[1],为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

美国食品药品监督管理局发布了两份未包含在产品标签中的通信指南。

上个月,FDA发布了两个关于医疗产品通信的最终指导方针,包括医疗器械公司关于未经批准/批准的医疗产品使用的通信:“与FDA的医疗产品通信要求标签问题和答案”(CWL指南)和“药品和器械制造商与付款人的通信,公式编制委员会,以及类似实体的问题和答案“(付款方指南)。合在一起,… 继续阅读

突破性设备计划:实施21世纪治疗的指导草案德赢真人视讯

10月25日,2017,FDA发布了一份指南草案,描述了德赢真人视讯FDA实施突破性装置项目(“BDP”或“项目”)的建议方法,一项自愿计划,旨在加快医疗设备的使用,以治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。BDP执行联邦食品第515B节,… 继续阅读

总统发布新的行政命令,要求各机构建立监管改革工作队

2月24日,2017,唐纳德·特朗普总统签署了一项名为“执行监管改革议程”(以下简称“命令”)的行政命令。该命令是特朗普政府自总统就职以来就监管改革采取的若干行动之一,并指导联邦机构确定人员来监督政府监管改革举措的实施。 继续阅读

FDA发布了关于制造商与支德赢真人视讯付方沟通的指导草案

一月,FDA发布了一份关于药品和器械德赢真人视讯制造商与支付方沟通的指导草案,公式编制委员会,以及类似实体(“指南草案”,可在此处获得);德赢真人视讯这就机构与支付方的沟通提供了两个方面的思路:(1)向支付方传达有关核准药物的医疗保健经济信息;以及(2)与支付方就调查… 继续阅读

2016年回顾:FDA广告和推广执行活动

向医疗产品制造商发出的警告和无标题的信件提供了对FDA执法实践的独特见解。为了帮助确定该机构最近的执法活动的主题和趋势,vwin真人视讯Covington&Burling审查了2016年发布的所有与广告和宣传材料相关的警告和无标题信函,并将最常引用的指控列为表格。… 继续阅读

FDA发布关于实验室开发试验可能监管方法的讨论文件

1月13日,2017,美国食品药品监督管理局(FDA或机构)发布了一份讨论文件,综合了公众对FDA 2014年指导文件草案的反馈意见,并概述了实验室开发试验(LDT)监管的可能方法(讨论文件)。德赢真人视讯这种方法旨在“通过提供一种可能的方法来促进公众讨论…” 继续阅读

cdrh发布上市后网络安全最终指南

12月28日,2016,人权部在另一篇文章中宣布了《医疗器械网络安全的市场后管理》的最终指导方针。我们在1月22日报道,本指南文件德赢真人视讯的2016年草案。最终指南提供了FDA关于医疗器械制造商评估和补救网络安全的基于风险的框架的建议…… 继续阅读

奥巴马政府不会最终确定最不发达国家框架指导方针

11月18日,2016,美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布,在奥巴马政府结束之前,它不会最终确定题为“实验室开发试验监管框架”(指导草案)的指导草案。德赢真人视讯正如我们之前报道的,FDA于10月3日发布了指导草德赢真人视讯案,2014、… 继续阅读

FDA举行公开听证会,征求对HCT/PS管理指南草案的意见。德赢真人视讯

上周,FDA举行了为期两天的公开听证会,以获取有关人类细胞的四份指导文件草案的信息。德赢真人视讯组织,以及基于细胞和组织的产品(HCT/PS)。我们的客户提醒,此处访问,总结每个指导文件,强调公众听证会期间的重要讨论领域,并提供有关潜在领域的见解供进一步讨论… 继续阅读

FDA发布了两个关于下一代测序技术的德赢真人视讯指南草案。

FDA最近发布了两份关于使用下一代测序技术的设备开发的德赢真人视讯指导文件草案。这两份指南草案支持政德赢真人视讯府的精确医学倡议(PMI)。旨在推广使用基因的技术,环境的,和其他数据,以定制医疗保健工具,以满足个别患者的独特需求。 继续阅读

FDA发布了设备制造商传播德赢真人视讯患者特定信息的指南草案。

上个月,FDA发布了一份关于共享医疗器械相关患德赢真人视讯者特定数据的指导文件草案,包括记录的信息,存储,处理,恢复,和/或源于该设备。FDA指出,患者越来越多地寻求在自己的医疗保健中发挥积极作用,并向患者提供有关医疗的信息…… 继续阅读

FDA发布了关于在临床调查德赢真人视讯中使用ehrs的指南草案

5月17日,2016,FDA发布了指导草案,德赢真人视讯鼓励临床研究人员使其电子数据采集(EDC)系统与医疗机构的电子健康记录(ehrs)具有互操作性。虽然EHR通常由医疗保健机构和机构(而不是由FDA监管的实体,如赞助商)控制,当临床调查中使用记录时,FDA… 继续阅读

cdrh计划2016年1月网络安全研讨会

CDRH已经安排了一个名为,“前进:医疗器械网络安全的协作方法”,1月20日至21日,2016年(联邦公报公告见此处)。背景和研讨会背景,正如我们在以前的博客文章中讨论的,随着医疗设备越来越与互联网连接,网络安全脆弱性日益受到关注,医院… 继续阅读
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