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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指导意见[1]为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

cdrh发布上市后网络安全最终指南

12月28日,2016,国家药品监督管理总局在另一篇文章中公布了《医疗器械网络安全的市场后管理》的最终指导方针。我们在1月22日报道,本指南文件德赢真人视讯的2016年草案。最终指南提供了FDA关于医疗器械制造商评估和补救网络安全的基于风险的框架的建议…… 继续阅读

CDRH发布2015年指导文件议程,宣布回顾性指导文件审查

1月9日,FDA公布了一个网站的可用性,该网站包括两个指导文件列表,设备和放射卫生中心(“CDRH”或“中心”)计划在2015财年(“FY”)发布。第一个是机构“完全打算”发布的指导文件草案和最终清单(以下简称“指南文件”)。德赢真人视讯 继续阅读

自定义设备豁免仍然很小,但FDA的最终指导方针解决了行业对“设备类型”定义的关注

FDA于9月24日公布了其关于“定制设备豁免”的最终指南。2014年10月14日,在网上举行了关于这一主题的研讨会,2014年(本次网络研讨会的视频可在此处找到,副本可在此处找到)。最终指南包含了与指南草案不同的几个变化(参见我们的博客……德赢真人视讯 继续阅读

参议院共和党人向食品和药物管理局施压,要求其起草指导方针。德赢真人视讯

5月6日,2014,美国参议院健康委员会十名共和党人中的四名,教育,劳动,此外,养老金(HELP)还向食品和药物管理局局长玛格丽特•汉堡(Margaret Hamburg)发送了一封信(最近由海曼•菲尔普斯(Hyman Phelps)寄出),表达了对食品和药物管理局倾向于使用指南草案进行“实质性政策改革”的“重大关切”。此外,委员会的排名成员……德赢真人视讯 继续阅读
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