标签档案:医疗器械管理

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2月26日,英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了进一步的指导意见(可在此处获得),规定了英国医疗器械的预期监管。如果英国在没有达成协议的情况下离开欧盟(指南)。该指南将从“退出日”开始适用(预计晚上11点)。2019年3月29日)以……为准。 vwin889

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

联邦通信委员会考虑对医疗成像系统的豁免请求

2月9日,2018,联邦通信委员会发布了一份公告,寻求对敏感医疗创新有限公司的请求发表评论。(明智的)放弃某些联邦通信委员会规则,允许销售和操作医疗成像和诊断设备,该设备以非侵入性方式为充血性心力衰竭患者提供准确的肺液测量。 继续阅读

突破性设备计划:实施21世纪治疗的指导草案德赢真人视讯

10月25日,2017,FDA发布了一份指南草案,描述了德赢真人视讯FDA实施突破性装置项目(“BDP”或“项目”)的建议方法,一项自愿计划,旨在加快医疗设备的使用,以治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况。BDP执行联邦食品第515B节,… 继续阅读

FDA最终确定了可互操作医疗设备的指南

9月6日,2017,FDA最终确定了一份指导文件,标题为“可互操作医疗器械的设计考虑和上市前提交建议”(“最终指南”)。在最终指南中,该机构概述了制造商在开发可互操作医疗设备时的设计考虑事项,以及有关上市前提交资料和设备标签信息的建议。设备的互操作性… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步”,即“通过重新设计(FDA)政策和流程,并使(该机构)现代化,鼓励数字健康创新”。 继续阅读

欧盟对第一个边界决定的投票证实:蔓越莓产品不是医疗器械

欧盟医疗器械监管委员会最近投票赞成欧盟委员会关于蔓越莓产品分类的决定草案(“蔓越莓决定”)。德赢真人视讯本质上,蔓越莓决定规定,旨在预防或治疗膀胱炎的蔓越莓产品,以及基于原花青素(“pacs”)具有主要预期作用的产品,不会下降…… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:是否有可能放宽边界决定?

本周早些时候,在全体投票中,欧盟议会批准了医疗器械条例(此处提供的最新版本的“条例”)和体外诊断医疗器械平行条例(此处提供的最新版本的“体外诊断医疗器械条例”)的文本。这是一个很好的机会,可以更近地了解其中一个基本问题…… 继续阅读
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