标签档案:医疗器械

FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

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2月1日,2019,食品和药物管理局发布了一份最终指南[1],为某些理解良好的设备建立了一个可选的510(k)路径。这是“基于安全和性能的途径”,是对长期缩写的510(k)计划的扩展,是FDA正在进行的现代化和加强510(k)计划的一部分。这条通道将继续需要识别…… vwim德赢

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

修改医疗保险政策以支持用于共享葡萄糖数据的智能设备

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近宣布,将修订医疗保险覆盖政策,以“支持与智能手机一起使用[连续血糖监测仪],包括他们为病人及其家属提供的重要数据共享功能。该机构的承包商,被称为医疗保险管理承包商(MACS)修改的… 继续阅读

欧盟对第一个边界决定的投票证实:蔓越莓产品不是医疗器械

欧盟医疗器械监管委员会最近投票赞成欧盟委员会关于蔓越莓产品分类的决定草案(“蔓越莓决定”)。德赢真人视讯本质上,蔓越莓决定规定,旨在预防或治疗膀胱炎的蔓越莓产品,以及基于原花青素(“pacs”)具有主要预期作用的产品,不会下降…… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:是否有可能放宽边界决定?

本周早些时候,在全体投票中,欧盟议会批准了医疗器械条例(此处提供的最新版本的“条例”)和体外诊断医疗器械平行条例(此处提供的最新版本的“体外诊断医疗器械条例”)的文本。这是一个很好的机会,可以更近地了解其中一个基本问题…… 继续阅读

关于体外临床试验管理方法的内部讨论德赢真人视讯草案

3月20日,2017,代表。Larry Bucshon(R-in)和rep.Diana Degette(D-Co)发布了《诊断准确性和创新法》(DAIA)的讨论稿德赢真人视讯。DAIA将规范“体外临床试验”,讨论稿中将其定义为“实验室试验方案或成品”,以供临床使用。制备,分析,或者… 继续阅读

FDA发布了关于制造商与支德赢真人视讯付方沟通的指导草案

一月,FDA发布了一份关于药品和器械德赢真人视讯制造商与支付方沟通的指导草案,公式编制委员会,以及类似实体(“指南草案”,可在此处获得);德赢真人视讯这提供了该机构在两个方面与支付方沟通的思路:(1)向支付方传达有关已批准药物的医疗保健经济信息;以及(2)与支付方就调查… 继续阅读

2016年回顾:FDA广告和推广执行活动

向医疗产品制造商发出的警告和无标题的信件提供了对FDA执法实践的独特见解。为了帮助确定该机构最近的执法活动的主题和趋势,vwin真人视讯Covington&Burling审查了2016年发布的所有与广告和宣传材料相关的警告和无标题信函,并将最常引用的指控列为表格。… 继续阅读

欧盟医疗器械监管系列:解读“工业规模”概念

“工业规模”一词在欧盟医疗器械条例草案(“MD条例”)中出现两次,与所谓的“内部设备”相关。“体外德赢真人视讯诊断医疗器械条例草案”(“IVD”)中也同样出现。以期对“工业规模”的含义以及MD条例草案对该术语的使用可能是什么样的提供观点。德赢真人视讯 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来我国医疗器械体制改革的最后一批。 继续阅读

eHealth和mHealth软件分类在即将出台的欧盟医疗器械法规中的变化

新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯草案已于6月15日得到欧盟立法者的初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,什么… 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布新的医疗器械召回管理办法征求意见。

中国食品药品监督管理局(CFDA)正在扩大对设备召回的覆盖范围。九月初,中国食品药品监督管理总局发布了一份期待已久的《医疗器械召回德赢真人视讯管理办法》(拟议条例)草案。这些大幅扩大的措施将取代卫生部(现为国家卫生和计划生育部)现行的《医疗器械召回管理办法》。 继续阅读
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