标签档案:移动医疗应用程序

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星期五,April 19,2019,美国民权办公室Department of Health and Human Services (HHS) explained in an FAQ the circumstances under which electronic health record (EHR) systems may be subject to the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) liability for an app's impermissible use or disclosure … vwin6688

FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

修改医疗保险政策以支持用于共享葡萄糖数据的智能设备

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)最近宣布,将修订医疗保险覆盖政策,以“支持与智能手机一起使用[连续血糖监测仪],包括他们为病人及其家属提供的重要数据共享功能。该机构的承包商,known as Medicare Administrative Contractors (MACs),modified … 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,and recent FDA announcements on digital health indicate that CDRH will continue efforts to develop new agency approaches toward digital … 继续阅读

FDA Public Hearing on an Innovative Approach to Devices Referencing Drugs

In a new post on the vwin真人视讯Covington Digital Health blog,我们分析了食品和药物管理局建议的器械赞助商在器械赞助商不愿意与器械赞助商合作的情况下寻求销售引用药物的器械(“drds”)的方法。食品和药物管理局将于11月16日举行公开听证会,2017年讨论DRD。阅读… 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。The Digital Health Innovation Action Plan describes the agency's "next steps" over the coming year to "encourage digital health innovation by redesigning [FDA's] policies and processes and modernizing [the agency's] … 继续阅读

CFDA Releases 德赢真人视讯Draft Classification Catalogue of Medical Devices

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

卫生和公众服务部发布关于HIPAA和云提供商的指南

卫生与公众服务部(HHS)最近发布了关于管理云计算实体使用的HIPAA要求的指南,特别是云服务提供商(CSP)。在本指南中,卫生和公众服务部解释说,接收,维护,或代表覆盖实体或业务伙伴传输受保护的健康信息(phi)被视为业务… 继续阅读

France Boosts Its eHealth Initiatives

法国卫生部长最近公布了其2020年健康国家战略,with the intent to boost innovations through the use of big data in health.  The initiative is prompted by the advances in the ability to collect massive amounts of health data through connected devices such as phones,手表和应用程序,which present the opportunity … 继续阅读

FDA Finalizes General Wellness Guidance

Last week FDA finalized a guidance document entitled "General Wellness: Policy for Low Risk Devices" in which the agency sets forth an approach to not regulate "general wellness products."  This guidance document is important to the rapidly growing market for wellness products,包括活动追踪器,智能手表,移动应用程序,和其他… 继续阅读

FDA最终确定了限制对某些软件设备监督的指导

2月9日,2015,FDA issued a final guidance document "Medical Device Data Systems,Medical Image Storage Devices,以及“医疗图像通信设备”,该机构最终确定了某些软件设备的解除管制政策。FDA的新指导文件在很大程度上证实了FDA于7月发布的指导文件草案中规定的执行政策……德赢真人视讯 继续阅读

《21世纪治愈讨论法》草案建议对医疗器械法规进行修改德赢真人视讯

备受期待的立法的讨论草案,德赢真人视讯the 21st Century Cures Act,1月27日发布,2015 (德赢真人视讯Draft Act).该法案草德赢真人视讯案包括了由众议院能源和商业委员会(E&C)于2014年4月发起的“21世纪治愈计划”的提案。该法案草德赢真人视讯案包含五个标题,即… 继续阅读

FDA发布了描述一般健康要求德赢真人视讯和基于风险的配件分类的指南草案。

FDA于1月16日发布了两份备受期待的指南草案,德赢真人视讯2015,它概述了设备和放射卫生中心(CDRH)关于低风险一般健康产品的政策以及医疗设备附件的法规。尽管不只是关注软件,这些指导进一步澄清了快速发展和扩展的移动应用和软件… 继续阅读

英国数据保护监管机构调查智能医疗设备的使用情况

英国信息专员办公室(ICO)对使用数据医疗设备和应用程序的现行做法进行了非正式调查。这项简短而匿名的调查探讨了组织是否制定了具体的政策和程序,资产登记簿,医疗器械采购政策的IT安全要求,information governance and incident response … 继续阅读

迈向将软件作为医疗器械进行更为协调的监管的步骤:新的IMDRF政策立场

On September 18,2014,国际医疗器械监管论坛(IMDRF)批准了一项关于软件作为医疗器械(SAMD)的潜在重要政策立场,entitled Software as a Medical Device:  Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations (IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014).The policy was put together by the IMDRF's SaMD working group,led by an FDA … 继续阅读

FDA推出OpenFDA以方便访问FDA数据集,这为移动医疗应用程序的开发者创造了机会。

Last week,FDA推出了OpenFDA——它的新产品,开放政府倡议。是为了响应关于透明度的行政命令而创建的,OpenFDA将提供对该机构许多健康数据集的访问。FDA正在鼓励网站和移动医疗应用程序的开发人员处理FDA的健康数据,以便对公众更有用,临床医生,还有… 继续阅读

FDA即将发布的健康信息技术法规报告的关键开放性问题

We've previously blogged about the "FDASIA Workgroup" and section 618 of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA),它要求食品和药物管理局在2014年1月前向国会发布一份关于卫生技术法规的报告。This post covers some of the differing views on Health IT regulatory issues and open … 继续阅读

众议院考虑将临床和健康软件排除在医疗器械监管之外的法案。

10月22日,代表。Marsha Blackburn (R-TN) introduced a bill serving to "provide for regulating medical software,以及出于其他目的,“在众议院”。题为对提高监管效率的技术的合理监督(“软件”)法案(“法案”),was co-sponsored by a bi-partisan group of lawmakers.… 继续阅读

FDA发布最终移动医疗应用指南

星期一,FDA发布了其指导文件的最终版本,Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.    The guidance describes FDA's approach for regulating certain mobile applications (apps) as medical devices under the Federal Food,药物,以及化妆品法案(FDCA)。Although the final guidance retains the basic framework of the … 继续阅读
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