标签档案:软件

FDA概述了管理人工智能软件的拟议框架

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客上最近的一篇文章中,我们分析了FDA最近发布的关于使用人工智能(AI)和机器学习(ML)的医疗器械的监管方法,这里我们称之为“人工智能框架”。人工智能框架没有建立新的要求或官方政策,但是被FDA释放了… 继续阅读

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1月3日,2019,国家医疗产品管理局(“NMPA”)发布了一份医疗器械良好生产规范的独立软件附录草案(“独立软件GMP草案”或“附录草案”),供公众评德赢真人视讯论(见此处)。评论将于1月30日发布。2019。2014年,中国修订了医疗器械GMP。适用于… vwin

可穿戴医疗设备在欧盟是否需要CE标志?

可穿戴手表,帮助消费者更好地了解他们的饮食模式;向治疗医生发送信号的可穿戴衣服;智能手表:它们只是欧盟市场上越来越流行和越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活的一部分,在某些情况下… 继续阅读

Gottlieb预见到数字健康的“巨大潜力”

推进数字健康技术是FDA 2018年的战略重点之一。FDA的设备和辐射健康中心(CDRH)传统上在制定FDA的数字健康技术监管政策方面发挥了主导作用,最近食品和药物管理局关于数字健康的公告表明,CDRH将继续努力开发新的机构方法来实现数字健康。 继续阅读

FDA发布指南草案,概德赢真人视讯述数字健康和决策支持软件监管方法

FDA在两份新的指导文件草案中描述了其规范数字健康和决策支持软件的发展方法:临床和患者决策支持软件以及因《21世纪治愈法》第3060节而对现有医疗软件政策进行的更改。这些指南草案宣布了该机构最初的健康软件的解释…德赢真人视讯 继续阅读

FDA发布数字健康创新行动计划并启动软件预认证试点计划

在Covington Digital Healtvwin真人视讯h博客的两篇新文章中,我们分析了FDA最近发布的数字健康创新行动计划和该机构的新软件预认证(预认证)试点计划。数字健康创新行动计划描述了该机构在未来一年的“下一步”,即“通过重新设计(FDA)政策和流程,并使(该机构)现代化,鼓励数字健康创新”。 继续阅读

国家食品药品监督管理总局发布德赢真人视讯医疗器械分类目录草案

中国食品药品监督管理局(CFDA)最近发布了一份期待已久的医疗器械分类目录草案(目录草案)。德赢真人视讯目录草案德赢真人视讯更新了2002年的分类目录(现行目录),是自2014年修订《中华人民共和国医疗器械法》以来,我国医疗器械体制改革的最后一部。 继续阅读

eHealth和mHealth软件分类在即将出台的欧盟医疗器械法规中的变化

新的欧盟医疗器械法规(MDR)其中德赢真人视讯草案已于6月15日得到欧盟立法者的初步同意,2016,在最后一分钟被修改为包含一个新的软件分类规则。MDR下的软件分类将决定其监管处理(包括必须满足的要求,什么… 继续阅读

FDA发布了关于在临床调查德赢真人视讯中使用ehrs的指南草案

5月17日,2016,FDA发布了指导草案,德赢真人视讯鼓励临床研究人员使其电子数据采集(EDC)系统与医疗机构的电子健康记录(ehrs)具有互操作性。虽然EHR通常由医疗机构和机构(而不是由FDA监管的实体,如赞助商)控制,当临床调查中使用记录时,FDA… 继续阅读

FDA最终确定了限制对某些软件设备监督的指导

2月9日,2015,FDA发布了最终指导文件“医疗器械数据系统,医疗图像存储设备,以及“医疗图像通信设备”,该机构最终确定了某些软件设备的解除管制政策。FDA的新指导文件在很大程度上证实了FDA于7月发布的指导文件草案中规定的执行政策……德赢真人视讯 继续阅读

FDA发布了描述一般健康要求德赢真人视讯和基于风险的配件分类的指南草案。

FDA于1月16日发布了两份备受期待的指南草案,德赢真人视讯2015,它概述了设备和放射卫生中心(CDRH)关于低风险一般健康产品的政策以及医疗设备附件的法规。尽管不只是关注软件,这些指导进一步澄清了快速发展和扩展的移动应用和软件… 继续阅读

新的英国医疗设备软件指南

英国药品和保健品管理局(MHRA)发布了关于医疗设备软件的指南,包括应用程序。该指南旨在帮助从事医疗保健工作的人员,以及软件开发人员,为了确定特定的独立软件或应用程序是否构成医疗设备。MHRA提供了软件的说明性示例,… 继续阅读

FDA推出OpenFDA以方便访问FDA数据集,这为移动医疗应用程序的开发者创造了机会。

上周,FDA推出了OpenFDA——它的新产品,开放政府倡议。是为了响应关于透明度的行政命令而创建的,OpenFDA将提供对该机构许多健康数据集的访问。FDA正在鼓励网站和移动医疗应用程序的开发人员处理FDA的健康数据,以便对公众更有用,临床医生,还有… 继续阅读

FDA即将发布的健康信息技术法规报告的关键开放性问题

我们之前曾在博客中提到“fdasia工作组”和《食品药品管理局安全与创新法》(fdasia)第618节。它要求食品和药物管理局在2014年1月前向国会发布一份关于卫生技术法规的报告。这篇文章涵盖了健康IT监管问题上的一些不同观点和开放性…… 继续阅读

fdasia工作组发布卫生信息技术法规建议草案德赢真人视讯

美国食品和药物管理局(FDA)在其医疗器械管理部门的监管下,在过去的一年中,它在两个独立的轨道上运行。第一条是FDA正在制定的政策。2011年,FDA发布了关于移动医疗应德赢真人视讯用的指导文件草案和医疗器械数据系统的最终规则,为……提出一种方法。 继续阅读
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